為提高政策制定的科學(xué)性、民主性、可執(zhí)行性，根據(jù)《廣東省重大行政決策聽(tīng)證規(guī)定》、《深圳市行政聽(tīng)證辦法》、《福田區(qū)重大行政決策公眾參與實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定,福田區(qū)科技創(chuàng)新局就《福田區(qū)生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)工作方案》（征求意見(jiàn)稿）舉行聽(tīng)證會(huì)。現(xiàn)將聽(tīng)證情況報(bào)告如下：

　　一、聽(tīng)證事項(xiàng)

　　《福田區(qū)生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)工作方案》（征求意見(jiàn)稿）

　　二、聽(tīng)證時(shí)間和地點(diǎn)

　　時(shí)間：2023年12月13日（星期三）上午10：00-11：00

　　地點(diǎn)：深圳市福田區(qū)科技創(chuàng)新局2519會(huì)議室（福民路123號(hào)福田區(qū)委機(jī)關(guān)大樓25樓）

　　三、聽(tīng)證會(huì)參加人員

　　本次聽(tīng)證會(huì)的參會(huì)人員由以下成員組成：

　　（一）聽(tīng)證參加人8名（排名不分先后）

　　吳建立   深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

　　何  偉   深圳晶泰科技有限公司

　　姜儒鴻   深圳安盛康泰醫(yī)藥有限公司/

　　ASC Therapeutics

　　李友佳   深圳萊芒生物科技有限公司

　　向  宇   瑯鏵醫(yī)藥（深圳）有限公司

　　曾慧梅   深圳灣實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心

　　李  巖   香港城市大學(xué)深圳福田研究院

　　趙鵬飛   漢坤律師事務(wù)所

　　（二）聽(tīng)證陳述人1名

　　劉  擎   福田區(qū)科技創(chuàng)新局副局長(zhǎng)

　　（三）聽(tīng)證組3名

　　首席聽(tīng)證人、主持人：魯家琪（福田區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　聽(tīng)證員：劉天劍（福田區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　柯立楷（福田區(qū)科技創(chuàng)新局）

　　（四）書(shū)記員1名

　　楊鴻威   福田區(qū)科技創(chuàng)新局

　　四、聽(tīng)證陳述人做簡(jiǎn)要介紹

　　為落實(shí)《深圳市生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)工作方案》，推動(dòng)我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深港深度研發(fā)合作與成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，助力我市建成全球知名的創(chuàng)新藥研發(fā)中心和國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地，試點(diǎn)建立福田區(qū)生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，制定本方案。根據(jù)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（海關(guān)總署第243號(hào)令）出入境特殊物品是指入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等。

　　生物醫(yī)藥特殊物品具有價(jià)值高、風(fēng)險(xiǎn)高、冷鏈運(yùn)輸和對(duì)通關(guān)速度要求高等特點(diǎn)。目前我區(qū)特殊物品出入境的情況還存在前置審批耗時(shí)長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估影響科研進(jìn)度、申報(bào)服務(wù)供應(yīng)不足等問(wèn)題，為便利本區(qū)特殊物品出入境，提高企業(yè)和機(jī)構(gòu)科研效率，我區(qū)特別制定本工作方案。

　　本方案以“創(chuàng)新協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)控、便利通關(guān)”為原則，以積極落實(shí)深圳市相關(guān)試點(diǎn)工作方案，推動(dòng)我區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深港研發(fā)合作與成果產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，試點(diǎn)建立特殊物品出入境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，致力于實(shí)現(xiàn)信息化、便利化的全過(guò)程監(jiān)管方式。

　　本方案主要有以下五點(diǎn)工作目標(biāo)：首先是建立區(qū)級(jí)生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制聯(lián)席會(huì)議制度，將13個(gè)區(qū)級(jí)部門(mén)聯(lián)合起來(lái)，共同參與監(jiān)管過(guò)程。第二是探索建立深圳市人類(lèi)遺傳資源服務(wù)辦公室，按《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的要求，積極在屬地內(nèi)做好人遺資源管理和服務(wù)。第三是梳理試點(diǎn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）“白名單”區(qū)級(jí)推薦清單遴選流程，擬向企業(yè)常年開(kāi)放申請(qǐng)通道，組織專(zhuān)題會(huì)議進(jìn)行區(qū)級(jí)初審，并形成推薦清單報(bào)聯(lián)席會(huì)議辦公室。第四是建立特殊物品正面清單的相關(guān)遴選流程。第五是探索建立出入境管理服務(wù)平臺(tái)，包括線上一站式全流程服務(wù)平臺(tái)和線下分級(jí)分類(lèi)管理服務(wù)平臺(tái)，探索在海關(guān)指導(dǎo)下實(shí)行“一線放開(kāi)”“二線管住”的特殊監(jiān)管體系。五、聽(tīng)證參加人主要建議

　　聽(tīng)證參加人積極建言獻(xiàn)策，對(duì)《福田區(qū)生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)工作方案》的具體內(nèi)容提出了寶貴的建議，現(xiàn)歸納如下：

　　（一）建議企業(yè)“白名單”和“出入境特殊物品正面清單”制度在具體實(shí)施時(shí)，能在科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，快速、高效地審核，不會(huì)因此而顯著影響相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)展。

　　（二）建議有相關(guān)第三方指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)，解決企業(yè)“報(bào)關(guān)難”的問(wèn)題。生物樣品，生物藥品出入境及相關(guān)文件人類(lèi)遺傳資源辦報(bào)備是創(chuàng)新藥特別是細(xì)胞治療和基因藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是目前生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)中面臨的最棘手難題之一。建議考慮建設(shè)出入境雙向服務(wù)平臺(tái)。

　　（三）建議《方案》后期運(yùn)用中能在細(xì)胞與基因領(lǐng)域有特別通道，推動(dòng)落實(shí)河套總規(guī)中提出的細(xì)胞與基因領(lǐng)域相關(guān)政策突破，充分發(fā)揮生物醫(yī)藥研發(fā)深港聯(lián)動(dòng)極點(diǎn)帶動(dòng)效應(yīng)。

　　（四）建議考慮白名單不設(shè)置限額，同時(shí)“白名單”和正面清單應(yīng)有流動(dòng)性，定期或不定期地更新和調(diào)整“兩清單”，以充分體現(xiàn)對(duì)企公平，降低具體實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)。

　　（五）現(xiàn)有規(guī)則上，如醫(yī)藥企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)成外方單位的，其被禁止向境外提供中國(guó)人類(lèi)遺傳資源。人遺資源使用用途上有臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等豁免情形。建議考慮是否可以在河套地區(qū)有相關(guān)政策突破。

　　六、采納反饋情況

　　聽(tīng)證參加人一致認(rèn)為本次聽(tīng)證會(huì)準(zhǔn)備充分、資料完備、內(nèi)容公開(kāi)透明、程序合規(guī)合法，對(duì)《福田區(qū)生物醫(yī)藥出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制試點(diǎn)工作方案》表示支持認(rèn)可。同時(shí)各代表對(duì)規(guī)劃內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真研究分析，從生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)際需求、海關(guān)現(xiàn)行申報(bào)流程、法律方面等多角度發(fā)表了具有建設(shè)性的提議，我單位也同各參會(huì)代表進(jìn)行了探討答復(fù)。針對(duì)各位代表提出的建議，我局將深入研究，在后續(xù)具體政策制定時(shí)吸納落實(shí)，加強(qiáng)政策的科學(xué)性、前瞻性和針對(duì)性。

　　深圳市福田區(qū)科技創(chuàng)新局

　　2023年12月20日